临研笔记
第九期
本期内容：《广东共识》是由广东省药学会撰写发布的专家共识，其代表了业内专家的广泛意见，对许多实际操作中遇到的问题提供了良好的解决建议。本期将针对《药物临床试验安全评价?广东共识（年版）》进行解读，此模块主要介绍了安全性信息（AE/SAE）等从收集记录到上报过程中的细节问题，希望大家有所收获。
更新频率：每周第一个工作日，上午8点准时更新。
Q1：安全性信息收集和评价需要参考的文件有哪些？
A1：首先遵照GCP和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，同时遵照已经通过伦理生效的方案以及机构SOP的要求。（广州共识-安全评价-一总则）
Q2：定义不良事件的关键点是什么？
A2：1）不良事件是不良的医学事件，即需要判定为“不良的”，而且是“医学事件”；2）不良事件发生在给予试验用药物之后，但临床试验中