科研前线
临床招募
肝癌
肝癌可分为原发性和继发性两大类。原发性肝脏恶性肿瘤起源于肝脏的上皮或间叶组织，是我国高发的，危害极大的恶性肿瘤；后者称为肉瘤，与原发性肝癌相比较较为少见。继发性或称转移性肝癌系指全身多个器官起源的恶性肿瘤侵犯至肝脏。
项目简介
复宏汉霖肝癌后线（索拉非尼、仑伐替尼、以奥沙利铂为主的化疗失败的患者）
编号：CTR
药物名称
重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液
适用症
肝细胞癌
试验分期（II期）
入选标准
1.18岁-75岁
2.经病理组织学确诊或者符合美国肝病协会（AASLD）肝细胞癌诊断标准的肝细胞癌
3.经治HCC：经过至少一种针对晚期肝细胞癌的标准一线系统性治疗后失败或发生了不可耐受毒性
4.初治HCC：未经系统治疗
主要排除标准
1.已知肝胆管细胞癌、混合细胞癌或纤维板层细胞癌。
2.研究药物首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组。
3.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植者。
4.通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或仍需经常引流腹水（每月一次或更频繁）。
5.有症状性、未经治疗或逐渐进展的中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移。如果满足如下所有标准，则CNS病灶经过治疗的无症状受试者可以入选：
（1）在CNS之外必须有可依据RECISTv1.1测量的病灶；（2）患者无颅内出血或脊髓内出血病史；
（3）转移灶仅限于小脑或幕上区（即，无中脑、脑桥、髓质或脊髓转移灶）；
（4）在完成CNS导向治疗后至开始研究治疗之间，无进展证据；
（5）患者在开始研究治疗之前7天内未接受过立体定向放疗，在开始研究治疗之
前14天内未接受过全脑放疗，在开始研究治疗之前28天内未接受过神经外科切除手术治疗；
（6）患者无持续使用糖皮质激素治疗CNS疾病这一需求。允许使用剂量稳定的抗惊厥治疗；
（7）在筛选时新检出CNS转移灶的无症状患者，在接受放疗或手术治疗后有资
格参与研究，且无需重复筛查脑扫描结果。
6.半年内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥ms、女性≥ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）。
7.按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准（附录五）Ⅲ级或Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）50%。
8.有肝性脑病病史。
9.根据影像，存在HCC的主干阻塞（mainportalbranch,Vp4）的门静脉癌栓（portalveininvasion）、下腔静脉（inferiorvenacava）或右心房癌栓（cardiacinvolvement）。门静脉主干有癌栓，但对侧分支血流通畅者可以入组。
10.涉及主要气道、血管或位于中心的大体积纵隔肿瘤块（距隆嵴＜30mm）。
11.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
12.患有活动性肺结核病。
13.既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者。
14.存在已知活动性或可疑自身免疫病。但允许患有自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者参与研究；允许接受胰岛素治疗的经控制的1型糖尿病患者参与研究。
15.研究药物首次用药前28天内接受过减毒活疫苗的治疗。
16.研究药物首次用药前14天内或研究期间，需要使用皮质类固醇（10mg/天泼尼松或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇，或剂量≤10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代。
17.研究药物首次用药前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染。
18.研究药物首次用药前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。
19.研究药物首次用药前28天内，接受过任何针对肝脏病灶的局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、经导管动脉化疗栓塞术（TACE）、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）。
20.在开始研究治疗之前28天内接受过放疗和在之前60天内接受过腹部/骨盆放疗，在开始研究治疗之前7天内对骨病症进行的姑息放疗除外。
21.放疗引起的AE未恢复至CTCAE≤1级者。
22.既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（cytotoxicTlymphocyte-associatedantigen-4，CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物。
23.既往接受过贝伐珠单抗或其生物类似物治疗（C组除外）。
24.正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究药物治疗结束时间不足14天。
25.已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史。
26.孕妇或哺乳期妇女。
27.高血压控制不充分（指收缩压≥mmHg和/或舒张压≥mmHg）。
28.既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。
29.研究药物首次用药前6个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）（C组除外）。
30.筛选时有出血的表现（包括咯血、异常阴道流血等）或签署知情同意书前3个月内有2级出血事件，前6个月内有3级及以上出血事件（C组除外）。
31.目前正在使用或研究药物首次用药之前7天内使用过阿司匹林（mg/天）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗（C组除外）。
32.目前正在使用或研究药物首次用药之前7天内曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物。允许针对开放的静脉输液系统进行预防性抗凝治疗，只要在研究药物首次用药之前14天内药物活性使国际标准化比值（INR）1.5×ULN和部分凝血活酶时间（APTT）在正常范围内即可。允许预防性使用低分子量肝素
（即，依诺肝素40mg/天）（C组除外）。
33.需要非甾体类抗炎药（NSAID）每日给药长期治疗。允许偶尔使用NSAIDs缓解医学症状，例如头痛或发热（C组除外）。
34.有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气。
35.存在严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折（C组除外）。
36.研究药物首次用药之前6个月内曾出现以下疾病：?消化道出血；?腹部或气管食管瘘、胃肠道（GI）穿孔或腹内脓肿；?肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻。在初始诊断时如果有不完全梗阻/梗阻综合征/肠梗阻体征/症状的患者接受了明确（外科）治疗以消退症状时，患者或许可入组研究。?腹内炎症，包括但不限于消化性溃疡、憩室炎或结肠炎；?重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）。
37.门静脉高压症有内镜检查红色征，或研究者认为有高出血风险者。
38.已知有精神类药物滥用或吸毒史。
39.经研究者判断，受试者具有其他不适合入选的情况。
临床中心
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患者权益
1、个人信息将受到绝对的保护
2、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助
3、医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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