信达生物贝伐珠单抗生物类似药正式获批

6月19日,信达生物的「贝伐珠单抗生物类似药」正式获国家药监局批准上市,成为第二个国产贝伐珠单抗生物类似药。年销68亿「爆款」品种贝伐珠单抗(安维汀)是一种人源化抗VEGF单克隆抗体,是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物,通过阻断VEGF而抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,从而产生抗肿瘤作用。该药于年首次获FDA批准,年在欧洲获批,年在中国上市用于治疗转移性结直肠癌,年又被NMPA批准用于治疗非小细胞肺癌。截止今日,获批包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。作为罗氏单抗三巨头之一,该药称霸销售榜多年,据罗氏财报显示,年安维汀全球销售额约为70.7亿瑞士法郎,同比增长3.3%。公开数据显示,国内贝伐珠单抗年销售额约为15亿元。贝伐珠单抗在中国的专利保护年到期,齐鲁的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)在年12月6日获批上市,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。信达本次获批后将成为第二个国产「安维汀」。国产20多家在研恒瑞、绿叶已报产Insight数据库显示,目前国内除了信达生物外,还有2家企业在年相继报上市分别是江苏恒瑞和绿叶制药;此外还有12家处于III期临床试验中,该品种在国内的竞争格局已定,市场争夺注定激烈。图片来源:Insight数据库(


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