研究题目
一项在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中比较贝伐珠单抗?+阿替利珠单抗?+?卡铂或顺铂?+依托泊苷与安慰剂+?阿替利珠单抗+卡铂或顺铂?+依托泊苷的III期、随机、双盲研究
研究药物
阿替利珠单抗
阿替利珠单抗是一种靶向程序性死亡配体1(PD-L1)的人源化IgG1单克隆抗体，由基因泰克发明。持续慢性刺激(如慢性感染或癌症)诱导T细胞活化后，PD-L1与T细胞上表达的程序性死亡因子-1(PD-1)和B7.1抑制性受体连接，导致T细胞增殖、细胞因子生成和细胞杀伤活性受到抑制，从而导致T细胞功能失活或受到抑制。阿替利珠单抗能抑制与肿瘤细胞上PD-1和B7.1的结合，因此可增强肿瘤特异性T细胞应答，从而改善抗肿瘤免疫。阿替利珠单抗在中国已获批用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗，及联合贝伐珠单抗用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。
FDA已批准包括膀胱癌、晚期/转移性非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌等多项适应症。
基于著名的试验IMpower试验的结果，与单纯化疗方案(卡铂和依托泊)相比，广泛期小细胞肺癌患者加入PD-L1抑制剂联合标准治疗方案-卡铂和依托泊苷可提高生存率。实验组的中位总生存期(OS)为12.3个月，而单独化疗为10.3个月。
国内已上市的PD-1/PD-L1单抗最低年治疗用费用(体重60KG计算)罗氏的阿替利珠单抗(商品名:泰圣奇，俗称T药)为39.36万。
贝伐珠单抗
贝伐珠单抗是一种靶向血管上皮生长因子(VEGF)的人源化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体，由美国基因泰克公司(以下简称“基因泰克”)发明。VEGF是血管生成的重要调节因子，在大多数人类恶性肿瘤中表达水平升高，可促进肿瘤生长和转移。贝伐珠单抗通过选择性结合VEGF，抑制VEGF与其血管上皮细胞上受体(VEGFR-1和VEGFR-2)结合，从而阻断VEGF信号通路，进而抑制肿瘤组织中VEGF驱动的血管生成，抑制肿瘤生长。贝伐珠单抗在中国已获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。贝伐珠单抗已在日本获批用于治疗以下癌症:无法切除的晚期或复发性结直肠癌、无法切除的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌、无法手术或复发性乳腺癌、恶性胶质瘤、卵巢癌和晚期或复发性宫颈癌。
贝伐珠单抗(安维汀，罗氏生产)，降价后元/支(mg:4ml/瓶)，还可医保报销。如果按照我们试验给药用量来算，对于60kg患者，每周期需要用9支，需花费1万8左右。
不良反应:有高血压、疲劳或乏力、腹泻和腹痛。
研究设计
治疗组A：贝伐珠单抗?+?阿替利珠单抗+?卡铂或顺铂?+依托泊苷
治疗组B：安慰剂?+?阿替利珠单抗+?卡铂或顺铂?+依托泊苷
入排标准：
1.?年龄≥18岁的男性或女性
2.?ECOGPS为0或1
3.?经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（病灶不局限于同侧胸腔、对侧纵隔和对侧锁骨上淋巴结，或存在恶性胸腔积液或心包积液）。计划的患者人数中最高5%的患者可以患有混合型小细胞肺癌（SCLC）。
4.?在获得IRB/EC和HGRAC批准后，可获得用于生物标志物研究的代表性肿瘤组织样本
5.?既往未接受过针对ES-SCLC的全身治疗
6.?既往接受过LS-SCLC治疗的患者必须接受过根治性治疗，且末次化疗、放疗或放化疗周期与ES-SCLC诊断之间的无治疗间隔时间至少为6个月
7.?根据RECIST1.1版定义，具有可测量疾病。既往接受过放疗的病灶，只有满足以下所有标准，才能视为可测量疾病：
-自放疗后明确记录了疾病进展
-该病灶不是可测量疾病的唯一部位
为患者找新药
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