招募受试者
正大天晴药业集团股份有限公司正在全国开展一项“TQB注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比化疗评价二线治疗晚期胆道癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准（批件号：L，B）并通过中心伦理，现在全国招募。
试验药物简介
TQB注射液是一种全新序列的创新全人源化抗PD-L1单克隆抗体，注册分类为1类治疗用生物制品。
盐酸安罗替尼作为新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可用于治疗晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌等多瘤种，并获得上市许可。
主要入选标准
（1）经组织学或细胞学证实的胆道腺癌，包括肝内胆管癌，肝外胆管癌和胆囊癌。
（2）既往一线含吉西他滨或氟尿嘧啶为基础的联合方案化疗失败，符合以下任意一项均可：
a)既往一线治疗用药时间≥1个治疗周期，治疗期间或治疗结束后6个月内出现影像学证实的疾病进展或临床疾病进展（例如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告）；
b)既往接受新辅助或辅助治疗，治疗期间或治疗结束后6个月内出现影像学证实的疾病进展或复发，算作一线治疗失败。
（3）不可手术切除的局部晚期复发和/或转移性胆道腺癌，根据RECIST1.1标准具有至少1个可测量病灶。
（4）年龄≥18岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月；体重≥40kg或BMI≥18.5。
（5）主要器官功能良好。
主要排除标准
（1）肿瘤疾病及病史：
a)已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫者；
b)过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症；
c)存在肿瘤骨转移所导致的严重骨相关事件，或严重的骨质疏松症；
d)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。
（2）既往抗肿瘤治疗：
a)既往接受过盐酸安罗替尼胶囊、贝伐珠单抗注射液等同类抗血管生成药物，PD-1、PD-L1、CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗；
b)既往接受过抗肿瘤治疗距首次给药不足4周，包括手术、化疗、非靶病灶姑息性放疗、激素治疗、生物治疗、细胞因子免疫治疗、临床试验药物治疗等；
c)既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤1级，脱发除外。
（3）既往30天内参加过其它药物临床试验。
研究中心信息
如果您符合以上条件或有意向参加该项研究，请与相应研究中心研究助理联系。
正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，员工多人，是国内抗肿瘤、肝病领域知名企业，连续6年进入中国医药工业百强企业榜前20强，为年中国医药研发产品线最佳工业企业。
多年来，正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略，为积极研制创新和高品质药品不懈努力，已形成抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。正大天晴打造了一支多人的研发团队，年研发投入占销售收入的10-12%，先后承担国家重大专项课题30多项，累计申请国内发明专利多项，其中国内授权公告的发明专利多项，海外授权公告的发明专利多项，获得中国专利金奖1项。目前，公司在研项目个，其中创新药82个，化学仿制药74个，生物药40个。
为社会提供优质产品是我们不变的初心，我们希望为患者提供更佳的健康解决方案，为提高公众健康水平与药品可及性不懈努力。
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