科研前线
临床招募
淋巴瘤
淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，主要表现为无痛性淋巴结肿大，肝脾肿大，全身各组织器官均可受累，伴发热、盗汗、消瘦、瘙痒等全身症状。
项目简介
TQ-B注射液单药治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤
编号：CTR
药物名称
TQB注射液
适用症
复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
试验分期（II期）
入选标准
1、18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限
2、经组织病理学确诊为经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）
3、受试者必须为复发或难治性的cHL
4、至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶长径＞15mm且短径＞5mm，结外病灶长、短径均＞10mm），且对应于18FDG-PET-CT扫描为高摄取病灶
5、ECOGPS评分：0~2分
主要排除标准
1.结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤；
2.中枢神经系统受侵犯，包括脑实质、脑膜侵犯或脊髓压迫等；
3.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。但已治愈的子宫颈原位癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌及非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]；
4.有严重过敏性疾病、严重药物过敏史，已知对大分子蛋白制剂或TQB注射液处方中任何组分过敏者；
5.既往曾接受过PD-1抗体，抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体或CAR-T细胞治疗（或接受过作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；
6.在治疗期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
7.接受过异体器官移植或者异基因造血干细胞移植；
8.首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植或使用过抗肿瘤疫苗或其他有免疫刺激作用的抗肿瘤治疗；
9.患有活动性自身免疫性疾病，或者曾患自身免疫性疾病且目前有复发高风险的受试者，包括但不限于与免疫有关的运动及神经系统疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、桥本氏甲状腺炎、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或Stevens-Johnson综合征；
10.首次给药前14天内接受过类固醇激素（剂量相当于强的松10mg/日）或其它免疫抑制剂；
11.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：
（1)血压控制不理想的（收缩压≥mmHg，舒张压≥mmHg）患者；
（2)患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc≥ms(男），QTc≥ms(女）)及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；（3)活动性或未能控制的需全身治疗的感染(≥CTCAE2级感染)；
（4)肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；备注：（乙肝：慢性HBV携带者或非活动性HBsAg阳性受试者，如果HBVDNA＜1×copies/L可以入组；丙肝：HCV抗体阴性可以入组；HCV抗体阳性患者需检测HCV-RNA，如果阴性可以入组）；合并乙肝及丙肝共同感染者不能入组；
（5)有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；
（6)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
（7)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0者；
（8)症状性甲亢或甲减(≥CTCAE2级)，或者TSH＜0.1mIU/L的无症状性甲亢；
（9)伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水的患者；
（10)具有癫痫发作并需要治疗的患者
12.已知间质性肺炎病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的患者；允许既往曾有药源性或放射性非感染性肺炎但无症状的患者入组；
13.已知患有活动性肺结核的患者；
14.首次给药前4周内或计划在研究期间内预期使用任何抗感染性疾病的活性疫苗（如流感疫苗，水痘疫苗等）；
15.首次给药前4周内接受过重大外科手术或者存在未愈合的伤口、溃疡或者骨折；
16.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
17.四周内参加过其他临床试验；
18.妊娠期或者哺乳期妇女；
19.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
临床中心
北京、天津、沈阳、哈尔滨、长春、济南、石家庄、上海、杭州、武汉、南昌、广州、南宁、成都、贵阳、重庆、昆明、兰州、西安、长沙、合肥
患者权益
研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助，专家定期随访及相关检查
联系我们
联系我们
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇