科研前线
临床招募
肺癌
肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率死亡率占第二位。肺癌的病因至今尚不完全明确，但已有的研究证明：长期大量吸烟者患肺癌的概率是不吸烟者的10～20倍，开始吸烟的年龄越小，患肺癌的几率越高。
项目简介
华东医药迈华替尼未接受过系统抗肿瘤治疗EGFR19或21突变
编号：CTR
药物名称
迈华替尼片
适用症
局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌
试验分期（III期）
入选标准
1、年龄18-75周岁
2、经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（ⅢB至Ⅳ期）
3、未接受过系统抗肿瘤治疗
4、肿瘤组织样本或细胞蜡块经中心实验室检测证实为具备EGFR敏感突变：Ex19del或LR（不可共存其他EGFR突变位点）
5、受试者至少有一个可重复测量病灶
主要排除标准
1、脑膜转移、脑转移或脊髓压迫的受试者；
2、接受过下列任何一项治疗：既往开展过全身性抗肿瘤治疗（对于既往接受过术前
新辅助化疗或术后辅助化疗或根治性放化疗的受试者，其最后一次化疗和/或放疗至首次接受研究药物必须为≥6个月的时间间隔，可入组）；研究药物首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或开展过大面积放疗（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外），其他抗肿瘤疗法，包括分子靶向治疗（如EGFRTKI、血管生成抑制剂等）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PD-L1）、其他试验性药物治疗等（用于恶性体液的局部治疗可入组）
3、研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术（参考手术分级目录年版征求意见稿）
4、任何抗肿瘤作用的中药或中成药（允许曾使用过抗肿瘤作用的中药或中成药，但在本研究药物治疗前已停药1周及以上）
5、受试者正在使用（或者在研究药物首次给药前1周内无法停用）的某些药物，已知是细胞色素P（CYP2D6、CYP3A4）和P糖蛋白(P-gp)的强诱导剂或强抑制剂
6、研究药物首次给药前28天内连续使用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg）
7、有间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据
8、任何严重或者未控制的眼部病变，经研究者判断可能增加受试者的安全性风险
9、吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的受试者（临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物，难以控制的恶心或呕吐，大面积胃肠道切除史，未经治愈的反复腹泻、未经治愈需长期服用PPI类抑酸药物的胃肠道疾病
10、受试者患有其他原发恶性肿瘤，以下情况除外：治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌；宫颈原位癌；浅表膀胱癌
11、符合以下任一一项心脏检查结果
a)静息状态下心电图提示QTc间期延长，男性＞ms，女性＞ms，
b)静息ECG提示存在各种有临床意义的节律，传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR期ms）
c)存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物；d)6个月内发生过心肌梗塞
12、入组前，经过胸膜腔插管引流，VEGF抑制剂、铂类等药物注入等治疗后，仍未控制或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（经过治疗后症状稳定至少一周的受试者是可以入组的）
13、妊娠或哺乳期妇女
14、未被控制或处于活动性乙肝病毒感染（HBsAg阳性，HBV-DNAcps/ml（或IU/ml）且AST或ALT2.0×ULN）、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染
15、经研究者判断，存在任何严重或不能控制的全身性疾病（如活动性感染、严重的精神、神经疾病，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍达到NCICTCAEV5.03级高血压]）的证据，不需要排查慢性疾病
16、研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
17、研究者认为不适合参加本研究
临床中心
上海、杭州、台州、丽水、南京、无锡、南通、徐州、淮安、盐城、福州、合肥、赣州、郑州、济南、青岛、武汉、长沙、成都、西安、广州、沧州、厦门、苏州、常州、邢台、新乡
患者权益
1、个人信息将受到绝对的保护
2、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助
3、医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究
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