01
试验简介
试验专业题目：
评估SCT对比贝伐珠单抗治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性
试验药物：重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT），是一种重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液
适应症：初治的晚期不可手术或术后复发的肺腺癌
02
试验目的
评价重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液（SCT）联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀?）联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性、安全性以及免疫原性。
03
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
04
入组标准
1自愿加入本研究，签署知情同意书
2年龄≥18岁且≤80岁，性别不限；
3经组织学和/或细胞学检查确诊的不可切除的局部晚期、转移性（不适合接受多学科治疗的ⅢB-Ⅳ期，按照国际肺癌研究协会（IASLC）肺癌分期手册第8版标准（附录二）判断）或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌受试者。基于痰细胞学得出非鳞状细胞非小细胞肺癌的诊断结果需进行免疫组化确认。若混有多种肿瘤成分，则对其主要细胞类型进行分类；
4能够提供EGFR突变和ALK融合基因状况的相关文件资料，且无EGFR敏感突变（包括18号外显子突变（GX）、19号外显子缺失和21号外显子突变（LR、LQ））和ALK融合。既往未做过EGFR和ALK基因检测的受试者需要在筛选期进行基因检测。其中，因各种原因无法确定EGFR或ALK基因状态的受试者可以入组；已知存在EGFR敏感突变和/或ALK融合的受试者，如果当下不能获得相应的靶向药物（含受试者拒绝）且化疗是研究中心的标准治疗的也可以入组；
5根据RECISTv1.1标准，至少有1个可测量病灶；对于既往接受过放疗的病灶，只有当放疗结束3个月后出现过明确的疾病进展，才可被选为靶病灶；
6ECOG体力状况评分0或1分
7预期生存时间≥6个月
8实验室检查符合以下要求：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥×10^9/L，血红蛋白≥90g/L，白细胞≥3.0×10^9/L；肝功能：总胆红素＜1.5倍正常值上限，谷草转氨酶（AST/SGOT）、谷丙转氨酶（ALT/SGPT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍正常值上限；若出现肝转移，AST、ALT≤5.0倍正常值上限；若出现肝转移和／或骨转移，ALP≤5.0倍正常值上限。肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5倍正常值上限；尿常规检测尿蛋白＜2（+）；若基线时尿蛋白≥2（+），24小时尿蛋白定量必须≤1.0g；凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍正常值上限；
9心脏功能：左心室射血分数（leftventricularejectionfraction，LVEF）≥50%；
10能够与研究者进行良好的沟通并能够遵循研究规定的访视、治疗、实验室检查及其他相关规定。
05
排除标准
1混合性非小细胞和小细胞癌、鳞癌或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌受试者；
2随机前5年内患有肺癌以外的其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及根治术后的乳腺导管原位癌等；
3随机前6个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿病史者；
4患有严重的心脑血管疾病，包括随机前6个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；患有不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类（附录四）≥Ⅱ级的心力衰竭以及药物无法控制的心律失常等；
5随机前4周内接受肺野胸部放疗的受试者，或尚未从放疗相关毒性中恢复的受试者。对于所有其他解剖部位，在随机前2周内接受放疗或未从放疗相关毒性中恢复的受试者；
6随机前4周内进行过或试验期间计划进行重大的手术治疗（研究者判断存在出血风险或伤口愈合并发症）
7具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，包括随机前6个月内血栓性疾病和/或随机前3个月内咯血史（单次咳出血量≥2.5mL）；或近期（距离首次接受研究药物治疗≤10天）使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂或阿司匹林（＞mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药；或之前接受过手术操作，研究者判断具有出血倾向；
8筛选期内胸部CT扫描高度怀疑有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物相关性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎的受试者
9已知有中枢神经系统转移的受试者（无症状的脑转移以及经治疗症状得到控制并在随机前1个月内症状稳定的受试者除外）。临床疑似中枢神经系统转移的受试者，随机前28天内必须进行增强CT或MRI，排除中枢神经系统转移；
10影像学检查显示有肿瘤侵入大血管的迹象，肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）；
11筛选期存在经两种或以上降压药物联合治疗后仍控制不良的高血压（收缩压＞mmHg或舒张压＞mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；
12存在未愈合的伤口、活动期消化道溃疡、骨折（不包括已愈合的陈旧性骨折）者；
13存在经抽液或其他对症治疗仍无法控制的中大量心包积液、腹腔或胸腔积液（入组前允许对症治疗，但是不能给予具有抗肿瘤适应症的药物，例如化疗药、抗血管生成药和分子靶向药等）；
14乙肝表面抗原阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×10^3拷贝数/mL（或HBV-DNA定量≥单位/mL）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒检测阳性者；目前存在其他活动性感染性疾病，经研究者判断不适合纳入本研究者；
15已知对SCT、安维汀、紫杉醇或卡铂注射液及其辅料成分过敏者；
16妊娠或哺乳期妇女；
17在研究期间或末次给予研究药物后的6个月内，不愿采取有效避孕措施的育龄妇女或男性受试者；
18随机前4周内参加过其他临床研究的受试者或正在接受其他临床试验治疗（参与一项研究的总生存期随访受试者除外）；
19既往有酗酒史或药物滥用史；
20除以上情况外，研究者认为具有不适合入选的其他情况。
06
研究中心机构
1医院程颖中国吉林省长春市
2中医院段建春中国北京市北京市
3中国医医院王颖轶中国北京市北京市
4医院潘战宇中国天津市天津市
5医院邬麟中国湖南省长沙市
6西安医院朱柏中国陕西省西安市
7哈尔滨医院于雁中国黑龙江省哈尔滨市
8医院臧凯中国河南省郑州市
9医院庄武中国福建省福州市
10医院刘连科中国江苏省南京市
11安徽医院顾康生中国安徽省合肥市
12医院穆德广中国浙江省杭州市
13医院卢宏达中国湖北省武汉市
14医院廉娟雯中国陕西省西安市
15医院黄毅中国贵州省遵义市
16医院卞涛中国江苏省无锡市
17医院倪秉强中国广西壮族自治区柳州市
18医院林盪中国江苏省苏州市
19医院孙圣华中国湖南省长沙市
20蚌医院李伟中国安徽省蚌埠市
21医院吕晓东中国浙江省嘉兴市
22医院(医院)杭晓声中国江苏省无锡市
23医院张全安中国江苏省南京市
24医院单国用中国河南省郑州市
25医院刘欣燕中国河北省石家庄市
26医院金军中国湖北省鄂州市
27医院蒋鸥中国四川省内江市
28医院钟富宽中国江苏省连云港市
29医院张敏中国广东省深圳市
30海医院石慧芳中国海南省海口市
31医院时衍同中国山东省日照市
32医院汪睿中国安徽省合肥市
33医院何朗中国四川省成都市
34医院罗辉中国江西省南昌市
35医院熊曙光中国四川省成都市
36医院陈小华中国山东省淄博市
37赣医院施华球中国江西省赣州市
38医院韦宗辉中国重庆市重庆市
39医院张爱珍中国山西省太原市
40中国医院赵立中国辽宁省沈阳市
41医院陈绍水中国山东省滨州市
42医院孙红梅中国黑龙江省佳木斯市
43医院李醒亚中国河南省郑州市
44医院林尤恩中国广东省揭阳市
45医院侯仰韶中国山东省菏泽市
46医院张中冕中国河南省郑州市
47海医院周向东中国海南省海口市
48医院阚士峰中国山东省枣庄市
49医院孙德彬中国浙江省丽水市
50医院任铁军中国河南省洛阳市
51医院雷开健中国四川省宜宾市
52医院何敬东中国江苏省淮安市
53医院蒋晓东中国江苏省连云港市
54医院何淼中国四川省德阳市
55医院李高峰中国云南省昆明市
56医院韩志刚中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
57医院刘海龙中国湖南省郴州市
58医院李润浦中国河北省保定市
59医院胡胜中国湖北省武汉市
60医院胡春宏中国湖南省长沙市
61医院孔莉中国山东省济南市
62医院孙玉萍中国山东省济南市
63医院陈军中国天津市天津市
64医院刘虎中国安徽省合肥市
65安徽医院陈振东中国安徽省合肥市
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”
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