科研前线
临床招募
乳腺癌
乳腺癌是乳腺上皮细胞在多种致癌因子的作用下，发生增殖失控的现象。疾病早期常表现为乳房肿块、乳头溢液、腋窝淋巴结肿大等症状，晚期可因癌细胞发生远处转移，出现多器官病变，直接威胁患者的生命。
项目简介
阿替利珠单抗联合化疗治疗早期复发性三阴性乳腺研究
编号：CTR
药物名称
阿替利珠单抗注射液
适用症
三阴性乳腺癌
试验题目（III期）
入选标准
1.已提供书面知情同意书；
2.年龄≥18岁的男性或女性；
3.研究者认为患者愿意并且能够遵循研究方案，包括完成患者报告结局问卷；
4.经组织学证实的不适宜接受治愈性治疗、不能手术治疗的局部复发性或转移性TNBC三阴性乳腺癌（定义为HER2、ER和PR表达缺乏）必须经当地或中心实验室对筛查肿瘤样本（相关定义请参见ASCO/CAP指南）进行检测确认（HER2：Wolffetal.；ER和PR：Hammondetal.；Allisonetal.）；
5.既往接受过蒽环类药物和紫杉烷类药物治疗（早期乳腺癌）；
6.末次治愈性治疗后12个月内（12个月）出现有记录的疾病进展（例如，活检样本、病理学或影像学检查报告），末次治愈性治疗是指末次化疗，包括紫杉烷类药物和蒽环类药物（新辅助或辅助治疗）的给药日期或新辅助治疗后原发性乳腺肿瘤手术日期以后发生者为准。出于计算12个月时间间隔要求目的，辅助放疗不得视为治愈性治疗。
主要排除标准
1.未接受最终手术和/或放疗的脊髓压迫，或既往诊断和治疗的脊髓压迫，无证据显示在随机化前该疾病在临床上已稳定2周以上；
2.症状性、未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移。只要满足以下所有标准，有经治CNS病灶病史的患者才符合研究资格：a.根据RECISTv.1.1确定的可测量或不可测量病灶必须存在于CNS之外b.无颅内出血史或脊髓出血史c.转移限于小脑或幕上区（即，没有转移至中脑、脑桥、髓质或脊髓）。d.没有证据表明在完成CNS定向治疗和脑扫描筛查之间存在中期进展。e.患者在开始研究治疗前7天内未进行立体定向放射治疗，或在开始研究治疗前14天内未进行全脑放射治疗。f.患者在CNS疾病治疗时未持续使用皮质类固醇。允许接受稳定剂量的抗惊厥药物。对于在筛选时新发现的无症状CNS转移患者，在接受放疗或手术后有资格参加研究，而无需重复脑扫描筛查；
3.出现症状性或快速内脏进展；
4.软脑膜疾病病史；
5.需进行反复引流（一月一次或更频繁）的无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。
临床中心
上海、北京、重庆、广州、天津、蚌埠、锦州、苏州、杭州
患者权益
1.个人信息将受到绝对的保护、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助；
2.医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究。
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