上海复星医药（集团）股份有限公司（简称“复星医药”或“集团”；股票代码：.SH，.HK）宣布，近日，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（即HLX04，简称“该新药”）用于转移性结直肠癌治疗已完成III期临床研究（简称“该研究”），且该研究已达到预设的主要研究终点。基于已取得的研究结果，复宏汉霖计划于近期就HLX04治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌适应症向国家药品监督管理局递交上市注册申请（NDA）。
该研究是一项比较HLX04、原研贝伐珠单抗（简称“原研药”）联合化疗方案（XELOX方案、mFOLFOX6方案）一线治疗转移性结直肠癌的随机、双盲、多中心、平行对照的III期临床研究。研究的主要目的为证明该新药与原研药疗效的等效性，主要终点为36周时的无进展生存率（PFSR36w）；次要目的包括其他比较HLX04与原研药有效性的评估，及HLX04与原研药的安全性、耐受性和免疫原性特征的比较。该研究的主要目的和次要目的均已达到，研究结果表明该新新药用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效，其安全性、耐受性及免疫原性与原研药相似。HLX04为复星医药集团自主研发的单克隆抗体生物类似药（贝伐珠单抗生物类似药），可用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌等疾病的治疗。此外，复宏汉霖亦在积极推进HLX04联合公司创新型单抗产品HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）免疫联合治疗方案的临床研究，广泛覆盖转移性非鳞状非小细胞肺癌（临床3期）及晚期肝细胞癌（临床2期）等实体瘤适应症。为惠及更多患者，复宏汉霖针对HLX04进行差异化开发，新增原研贝伐珠单抗尚未覆盖的湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变两项眼科适应症，目前该项研究已获得国家药监局临床试验批准。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇