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药物临床试验安全评价·广东共识(00年版)

广东省药学会00年8月日发布

药物临床试验安全评价·广东共识(00年版)广东省药学会00年8月日发布更新说明

药物临床试验过程中对药物安全性进行评价,是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中,强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任,也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导,为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。

为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作,广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于06年和08年发布了《药物临床试验安全评价?广东共识》供同行参考。随着共识的推广与运用,得到很多业内同行的


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