No.1
试验简介试验题目：卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治疗晚期三阴性乳腺癌Ⅲ期临床研究
药物名称：卡瑞利珠单抗、白蛋白紫杉醇、甲磺酸阿帕替尼
适应症：三阴乳腺癌
No.2
治疗流程
No.3
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
No.4
入选标准
署知情同意书时年龄≥18岁，且≤70岁女性；
ECOG评分0或1分；
经组织病理学检测证实的晚期三阴性浸润性乳腺癌；ER阴性：IHC1%，PR阴性：IHC1%，HER2阴性
未接受过复发转移阶段的系统性抗肿瘤治疗；
既往手术后辅助治疗，末次化疗（包括紫衫类）结束日期需≥12个月后复发；
研究者根据影像学判断（RECIST1.1标准），有可测量径线的靶病灶；
No.5
排除标准
有中枢神经系统转移病史的患者；
无法控制的需要反复引流的中到大量胸腔积液，腹腔积液或者心包积液；
任何已知或可疑的自身免疫疾病的受试者；
高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压mmHg或者舒张压90mmHg）；
首次给药前4周内存在重度感染，存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病；
首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种；
曾诊断为任何其他恶性肿瘤
随机前28天之内进行过大手术；
周围神经病变≥2级者；
随机前6个月内发生的动静脉血栓事件；
既往接受过PD-1/PD-L1抗体、CTLA-4抗体，或其他针对PD-1/PD-L1和/或VEGFR抑制剂的治疗
No.6
研究者信息
姓名：郭艳珍,高晓会主任
病区：肿瘤内科一二病区
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