年4月20日，复宏汉霖宣布公司与亿胜生物合作开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O的临床试验申请在欧盟国家拉脱维亚获批，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的治疗。
年龄相关性黄斑变性（AMD）是导致老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一，根据世界卫生组织报告，全球约有万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD治疗的一线疗法，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证。
HLX04-O是复宏汉霖在自主研发的贝伐珠单抗生物类似药HLX04的基础上，根据眼科用药的需求对HLX04的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发的新的眼科制剂产品，拟用于wAMD的治疗。通过可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。HLX04-O主要作用机制为：通过抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路激活，抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而治疗血管增生眼部疾病。
复宏汉霖已开展了HLX04-O玻璃体注射治疗wAMD的非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性试验等相关研究，初步证明了HLX04-O玻璃体注射有效和安全。一项全球、多中心的III期临床研究拟于近期在中国、澳大利亚、俄罗斯联邦、新加坡、西班牙、波兰等国家和地区开展，以进一步评估HLX04-O治疗wAMD的有效性及安全性。
以上文章内容来源于复宏汉霖
版权声明
转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请联系我们及时更正、删除。
创药圈
药研回顾
创新药研
恒瑞医药硫酸氢伊伐布雷定缓释片获批开展临床试验
创新药研
创胜集团宣布顺利完成TST联合奥沙利铂和卡培他滨用于局部晚期胃癌一线治疗I期临床试验首例患者给药
创新药研
复创医药抗肿瘤新药FCN-胶囊完成首例受试者给药
创新药研
信达生物达伯舒?二线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期临床达主要终点
创新药研
康希诺的13价肺炎球菌多糖结合疫苗启动Ⅲ期临床
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇