百奥泰贝伐珠单抗生物类似药FDA上市申请

昨日（1月27日），百奥泰宣布其贝伐珠单抗注射液（BAT）在美国FDA上市许可申请获得受理。BATBAT是一款由百奥泰开发的单克隆抗体，为安维汀（原研贝伐珠单抗）潜在的生物类似药。安维汀由罗氏基因泰克公司研发，于年在美国获批上市。安维汀自上市后表现亮眼，现已成为全球销售额前十的药物，其年全球的销售额高达约70亿美元。贝伐珠单抗是以VEGF为靶点的人源化单克隆抗体，获批适应症包括结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、肾细胞癌、卵巢癌、乳腺癌等。BAT作为贝伐珠单抗安维汀（Avastin）的生物类似物，可特异性与血管内皮生长因子VEGF靶点结合。VEGF与血管内皮生长因子受体VEGFR结合可通过胞内信号转导系统诱导内皮细胞增殖及血管生成。与贝伐珠单抗结合后，VEGF与VEGFR-1及VEGFR-2的相互作用受阻，导致新肿瘤的血管形成减少，并诱导已有血管的退化，抑制肿瘤组织相关的营养供应，从而可降低肿瘤细胞的存活。

图1.贝伐珠单抗的作用机理

目前，百奥泰表示已向中国NMPA、美国FDA以及欧洲EMA递交了BAT的上市许可申请。中国贝伐珠单抗生物类似药安维汀?一直是最广泛使用的抗VEGFmAb药物，自年进入市场以来，其疗效及安全性得到了广泛的实践证明。不过，国内目前仅有三款贝伐珠单抗上市，除了原研药安维汀（年2月获批）之外尚有两款国产的贝伐珠单抗生物类似药，分别是安可达（齐鲁制药，年12月获批）和达攸同（信达生物，年6月获批）。除此之外，国内尚有至少4种贝伐珠单抗生物类似药处于NDA阶段，并有10个以上处于临床III期阶段。从国内贝伐珠单抗生物类似药进展情况来看，这一市场竞争较为激烈，而且适应症较为单一。国内贝伐珠单抗及生物类似药概况（不完全统计）结语据沙利文咨询预测，随着中国上市的贝伐珠单抗生物类似药数量的增加，中国贝伐珠单抗生物类似药的市场于年将增至64亿人民币，并于年达到99亿人民币规模，市场相对可观。而在不久前，信达的达攸同刚获得NMPA批准用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）。可以预见，贝伐珠单抗生物类似药市场的竞争将愈发白热化。

参考来源：

1.百奥泰公告

2.东方财富《聚焦生物药研发，逐渐步入收获期》

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